美国 FDA 批准苹果 AirPods Pro 助听器功能

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美国 FDA 批准苹果 AirPods Pro 助听器功能

本周早些时候,苹果公司举办了 iPhone 16 发布会,并为其硬件阵容增添了几款新产品。虽然 AirPods Pro 暂时还没有升级,但这家库比蒂诺巨头在展示 AirPods 4 和 Apple Watch Series 10 的同时,还展示了新的助听器功能。

Hearing Aid 是首款基于软件的听力辅助功能,旨在帮助轻度至中度听力损失的用户。美国食品和药物管理局(FDA)在 “Glowtime” 活动上向公众展示了苹果基于软件的助听器后没几天,就对其进行了授权。

该功能允许用户对听力进行个性化调整,并实时放大附近的声音,以提高听力。FDA 器械与放射卫生中心代理主任 Michelle Tarver 在一份新闻稿中说:

今天,一款广泛使用的消费音频产品上的非处方助听器软件获得了市场授权,这是为轻度至中度听力损失的成年人提供听力支持的可用性、可及性和可接受性方面迈出的又一步。

苹果公司指出,听力损失是一个全球性问题,影响着约 15 亿人。仅在美国,就有 3,000 多万成年人患有不同程度的听力损失。一些因素,如衰老、暴露于高噪音和某些疾病,都可能导致听力损失。

根据该机构的说法,在评估助听器功能(HAF)时,使用了 “118 名患有轻度至中度听力损失的受试者进行的临床研究”,并指出 “在这项研究中没有观察到与该设备有关的不良事件”。

结果表明,使用 HAF 自我验配策略的受试者与接受专业验配相同设备的受试者获得了相似的感知效益。结果还显示,在测量耳道放大水平的测试中,以及在测量噪音中的语音理解能力的测试中,两者的表现相当。

苹果公司预计将在秋季通过软件更新发布 Hearing Aid。AirPods Pro 2 将与运行 iOS 18/iPadOS 18 的 iPhone 或 iPad 配对使用。

苹果还讨论了听力保护功能和听力测试功能,前者可以降低周围的噪音,后者可以让用户 “在舒适的家中几分钟内快速检查自己的听力”。该公司将在 100 多个国家发布这些功能,目前正在等待全球各地当局的批准。

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